Διακυβέρνηση συμμόρφωσης και όρια πεδίου εφαρμογής
Βασική Αρχή:
Η κανονιστική εγκυρότητα είναι-συγκεκριμένο για το προϊόν (αντιστοιχίζεται μέσω κωδικών GMDN/UMDNS), δεν είναι γενική-πιστοποίηση.
Εγγύηση Κατασκευής:
Λειτουργεί με πιστοποίηση ISO 13485:2016 QMS.
Διαφάνεια RA/QA:
Υποστηρίζεται από άμεσο έλεγχο μηχανικής/ρυθμιστικού αρχείου για την εξάλειψη των κενών συμμόρφωσης πριν από την παραγωγή.
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) & Ετοιμότητας Ελέγχου
Θεμέλιο: Τεκμηριωμένο ISO 13485:Πυρήνας 2016 με ιχνηλάσιμους βρόχους ελέγχου CAPA και προμηθευτών.
Διαθέσιμο πακέτο πιστοποίησης αγοραστή:
Πιστοποιητικό QMS & Επαλήθευση εύρους Κοινοποιημένου Φορέα / Καταχωρητή
Σύνοψη κύριου αρχείου τοποθεσίας κατασκευής & προδιαγραφές καθαρού χώρου/γραμμής συναρμολόγησης
Εισερχόμενα-στη-τελική επιθεώρηση SOP και αρχεία καταγραφής βαθμονόμησης
Περίληψη μετρήσεων κλεισίματος CAPA και ιστορικού ελέγχου ετοιμότητας
Προϊόν-Συγκεκριμένα κανονιστικά και τεχνικά αρχεία
Αντιστοιχία φακέλου τεκμηρίωσης:
Δήλωση συμμόρφωσης (DoC) που συνδέεται με συγκεκριμένο SKU/μοντέλο
>>
Περιλήψεις Τεχνικής Τεκμηρίωσης (TD) / Βασικές Απαιτήσεις / Γενικές Απαιτήσεις Ασφάλειας και Απόδοσης (GSPR)
>>
Αναφορές δοκιμών διαπιστευμένες κατά ISO/IEC 17025 (βιοσυμβατότητα, φυσική απόδοση, διάρκεια ζωής-παλαίωσης)
>>
Δηλώσεις ασφάλειας υλικού / βιοσυμβατότητας (πλαίσιο ISO 10993 όπου ισχύει)
Όριο CE & Ευρωπαϊκής Αγοράς (MDR/IVDR Alignment).
Διαδρομή συμμόρφωσης:
Αξιολογείται ανά ταξινόμηση κατά παράρτημα/διαδρομή (π.χ. αυτο-δήλωση για Κατηγορία Ι χαμηλού κινδύνου έναντι εμπλοκής NB για μέτρηση/στείρα Κατηγορία Ι ή Κλάση IIa+).
Παρέχεται υποστήριξη:
Χαρτογράφηση GMDN, έλεγχος κενού τεχνικού αρχείου και υποστήριξη για την ευθυγράμμιση κλινικής αξιολόγησης/αξιολόγησης απόδοσης πριν από την αγορά για ευρωπαίους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους ή εισαγωγείς.
Απαιτήσεις FDA & Αγορά των ΗΠΑ
Ρυθμιστική στάση: Σαφής διάκριση μεταξύ εγγραφής εγκατάστασης κατασκευαστή, καταχώρισης συσκευών και κατάστασης 510(k)/εξαίρεσης.
Πακέτο κριτικής αγοραστή:
Στοιχεία επαλήθευσης εγγραφής εγκατάστασης
Πρότυπα ετοιμότητας UDI (Unique Device Identification) και βαθμολόγησης γραμμωτού κώδικα
Έλεγχος συμμόρφωσης ετικετών σε σχέση με το 21 CFR μέρος 801
Εισαγωγή-έτοιμης τεκμηρίωσης (Εμπορικό τιμολόγιο/λίστα συσκευασίας εναρμόνιση με περιγραφή συσκευής)
Πρωτόκολλο επαλήθευσης, δοκιμής και επιθεώρησης
Προ-Ευθυγράμμιση παραγωγής:Πριν κόψουμε παραγγελίες παρτίδων, κλειδώνουμε:
- Επίπεδο δειγματοληψίας AQL (π.χ. ISO 2859-1 επίπεδο γενικής επιθεώρησης II)
- Μέθοδοι δοκιμής, κριτήρια αποδοχής και-πρωτόκολλα επιλογής εργαστηρίου τρίτων
- Ταξινομήσεις λειτουργικών, διαστάσεων και οπτικών ελαττωμάτων (Κρίσιμο, Μείζον, Μικρό)
Έλεγχος υλικού και ιχνηλασιμότητας (Επίπεδο UDI / Παρτίδα-)
Αλυσίδα ιχνηλασιμότητας:
Παρτίδα πρώτων υλών ➔ Βάρδια γραμμής παραγωγής/ημερολόγιο χειριστή ➔ Καταμέτρηση συναρμολόγησης/συσκευασίας ➔ Τελικά προϊόντα UDI/γραμμωτός κώδικας παρτίδας.
Προσαρμοσμένες απαιτήσεις:
Η σειριοποίηση ή η ενσωμάτωση UDIcarrier ορίστηκε και υπογράφηκε-πριν από την κύρια εκτύπωση σε χαρτοκιβώτιο.
Προ-Ανάλυση κενών παραγωγής και ροή εργασίας ορόσημο
Υποβολή διαγνωστικού ερωτήματος (Παράμετροι παρακάτω)
Ανάλυση κενού 24–48 ωρών:Διασταυρώστε-ελέγξτε τη διαθεσιμότητα GMDN, την αντιστοίχιση εύρους ISO 13485 και τη διαθεσιμότητα της αναφοράς δοκιμής.
Lock Compliance Sign-off:Freeze label artwork, μορφή UDI και πρότυπο AQL.
Παραγωγή όγκου & Παράδοση φακέλου παρτίδας.
Λάβετε μια ανάλυση κενών συμμόρφωσης προ-παραγωγής
Όνομα προϊόντος / Μοντέλο:
GMDN / Προβλεπόμενη χρήση:
Αγορά προορισμού / Χώρα:
Ρυθμιστικό πρότυπο στόχου (π.χ. CE MDR Κατηγορίας I, εξαίρεση FDA/510k):
Αναμενόμενη ποσότητα παραγγελίας (MOQ/Δοκιμαστική/Όγκος):
Απαιτούμενη τεκμηρίωση (Λίστα ελέγχου ή φάκελος προσαρμοσμένου ελέγχου):
Υπάρχουσα προδιαγραφή προϊόντος / Σύνδεσμος σχεδίου: